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ELIX@EOS ELIX TEAM
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Salud

Los grados médicos de ELIX cumplen los estrictos requisitos del sector de los dispositivos médicos e incluyen dos grados de biocompatibilidad ISO 19993 y USP de clase VI, los grados y los dispositivos han sido aprobados y se han registrado en el archivo de datos maestros de fármacos (DMF) para su uso en aplicaciones médicas y de contacto con alimentos, tanto en el mercado europeo como en el estadounidense.

Ofrecemos soluciones líderes para el sector médico, con hincapié en el cumplimiento normativo, la seguridad del producto y una estrategia de suministro global. ELIX cuenta entre sus clientes con las principales empresas europeas y estadounidenses de moldeo por inyección y empresas farmacéuticas mundiales.

Beneficios

Los grados médicos de ELIX ofrecen muchos beneficios para las aplicaciones del sector de la salud:

  • Equilibrio entre buena procesabilidad (fluidez óptima) y propiedades mecánicas.
  • Excelente calidad de superficie con acabado de alto brillo y colores personalizados.
  • Cumplimiento total de las disposiciones médicas.
  • Esterilización (radiación gamma, óxido de etileno) y excelente retención de propiedades mecánicas con las dosis de esterilización habituales de 25-50 Gy.
  • Estabilidad hidrolítica a lo largo del tiempo a temperaturas elevadas.
  • Resistencia a una amplia variedad de sustancias químicas y líquidos corporales.
  • Duro y duradero.
Healthcare
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APLICACIONES

SISTEMA DE INFUSIÓN

DISPOSITIVOS RESPIRATORIOS

DISPOSITIVOS AUTOINYECCIÓN

OTROS

M203FC

BENEFICIOS PRINCIPALES

Alto brillo

Alta fluidez

APLICACIONES TÍPICAS

Dispositivos de respiración, dispositivos de autoinyección, carcasas médicas

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M205FC

BENEFICIOS PRINCIPALES

Alto brillo

Alta rigidez

APLICACIONES TÍPICAS

Sistema de infusión

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M545TF

BENEFICIOS PRINCIPALES

Alto brillo

Alta fluidez

APLICACIONES TÍPICAS

Aplicaciones de contacto con alimentos

Juguetes

Embalaje de cosméticos

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CUMPLIMIENTO NORMATIVO

General

DMF – Tipo III

Carta de autorización

Farmacopea

Europe

UE, 7.ª edición, capítulo 3.2.2.

"Envases y cierres de plástico"

Japón

JP, 16.ª edición, G7

"Envases de plástico para uso farmacéutico"

EUA

USP de clase VI

Duración en contacto humano de hasta 30 días

Biocompatibilidad – ISO 10993-1

Pruebas de biocompatibilidad para citotoxicidad, hemocompatibilidad in vitro, etc.

Contacto con alimentos

Reglamento (UE) n.º 10/2011

Reglamento de la FDA 21 CFR

Instituto Federal de Evaluación de Riesgos (BfR), Alemania; recomendaciones

Otros

Productos que cumplen la normativa REACH

Productos que cumplen la Directiva 2011/65/UE sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas (RUSP)

Ausencia del riesgo de EET/EEB

No usar sustancias con efectos endocrinos

El compromiso de Elix con el sector de la salud

Formulaciones de productos: acuerdo de ningún cambio ni modificación de hasta tres años

Garantía de calidad de materias primas y sustancias intermedias / Equipo de gestión de la calidad especializado:

  • Especial selección y proceso de homologación de proveedores de materias primas.
  • Pruebas de las entradas específicas en todas las materias primas.
  • Selección de sustancias intermedias específicas para los grados médicos.
  • Análisis específico de los productos finales para los grados médicos (p. ej., monómeros residuales)
  • Mejoras continuas en todos los procesos.
  • Estrecha cooperación con los clientes para cumplir las rigurosas normas de calidad.

Almacenamiento de muestras: almacenamiento de muestras garantizado durante tres años.

Desarrollo del color:

  • Selección estricta en base al listado de los pigmentos y aditivos autorizados para el contacto con alimentos por la FDA y la UE.
  • Desarrollo del color de manera rápida y eficaz.
  • Base de datos europea con más de 120 colores contrastados.
  • Reconocido como referente del sector por el sector médico y de la salud.

Servicio técnico con gran experiencia:

  • Soporte técnico a lo largo de toda la cadena de valor (procesado, diseño, producción).
  • Experiencia a largo plazo.
  • Solución de problemas en línea y en las instalaciones del client.

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